Кислород широко применяется в медицинской практике, основное направление использования — смесь для дыхания, при различных показаниях. В данной статье мы рассмотрим требования к медицинскому кислороду, в соответствии с действующими нормативными документами.

Медицинские учреждения получают газ в баллонах, либо имеют собственный холодный газификатор. Поставка медицинского кислорода сопровождается передачей сопроводительной документацией, необходимой для контроля качества и соответствия параметрам.

Содержание:

  1. Регламентирующие документы
  2. Требования к медицинскому кислороду
  3. Какие документы необходимы

1. Регламентирующие документы

Использование медицинского кислорода в лечебных учреждениях является ответственным мероприятием, от которого зависят жизни людей. Поэтому требования к газу строго регламентируются документами:

ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73) «Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия»

В соответствии с Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2014 г. N 01И-1374/14 «Об обращении кислорода медицинского», медицинский кислород является лекарственным средством, и должны производится в соответствии с требованиями к производству лекарственных средств.

2. Требования к медицинскому кислороду

Требования для применения в лечебных учреждениях предъявляется не только к качеству самого газа, но и к способу получения. Например запрещено использование медицинского газа полученного способами электролиза воды, низкотемпературной ректификации с последующим сжатием в компрессорах с поршневым уплотнением, изготовленным из фторопласта или других материалов, без предварительной проверки медицинским надзором.

Требования физико-химических показателей к медицинскому кислороду:

  • объемная доля кислорода — не менее 99,5 %
  • объемная доля водяных паров — не более 0,009 %
  • объемная доля водорода — не допускает
  • объемная доля двуокиси углерода — не более 0,01 %
  • объемная доля двуокиси углерода — должен выдерживать испытание по п.3.6 ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73)
  • содержание газообразных кислот и оснований — должен выдерживать испытание по п.3.7 ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73)
  • содержание озона и других газов-окислителей — должен выдерживать испытание по п.3.8 ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73)
  • содержание щелочи — не допускается
  • запах — не допускается

Упаковка, маркировка, хранение медицинского кислорода осуществляется в соответствии с ГОСТ 26460.

3. Какие документы необходимы

При приемке партии медицинского кислорода, необходимо контролировать наличие документации, подтверждающей качестве газа.
Предоставляемые документы должны содержать следующие данные:

  • наименование организации изготовителя
  • номер партии
  • дата производства
  • объем газообразного кислорода (м3)
  • данные о результатах анализов на соответствие ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73)
  • номер регистрационного удостоверения (в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств).