Фармацевтические предприятия являются одними из потребителей газов особой чистоты, в том числе сжатого воздуха. Отраслевые требования, такие GMP, предъявляют высокие требования к компрессору для фармацевтического производства.

В данной статье рассмотрим требования к фармацевтическому компрессору, основанные на опыте проектных работ, выполнении комплексных проектов, и требованиях стандартов (GMP, European Pharmacopoeia, Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» и  т.д.).

Содержание:

  1. Выбор компрессора для фармацевтического производства
  2. Оборудования подготовки сжатого воздуха для фармацевтики
  3. Дополнительные аспекты выбора оборудования

1. Выбор компрессора для фармацевтического производства

Компрессор для фармацевтического производства

Специальный компрессор OF Kompressoren, для фармацевтики, медицины, лабораторий, обеспечивающий класс чичтоты 1.1.2 согласно ISO 8573-1, без дополнительного оборудования подготовки сатого воздуха. Cерия OFRA, производство Германия.

Современные фармацевтические предприятия строго соблюдают нормы и правила указанные в регламентирующих документах, согласно которым компрессор, применяемый на фармацевтическом производстве должен быть безмаслянным.

Основное требование всех регламентирующих документов — не допустить попадание загрязняющих веществ (таких как компрессорное масло, твердые частицы) в технологический процесс и как следствие в конечный продукт.

Использование безмасляных компрессоров, позволяют полностью исключить риск загрязнение продукта компрессорным маслом, так как сжатие атмосферного воздуха осуществляется без смазки или с впрыском воды в камеру сжатия.

В зависимости от потребления сжатого воздуха, для фармацевтического производства рассматриваются компрессоры:

В зависимости от технологических процессов, объемов сжатого воздуха и рабочего давления подбирается определенный тип оборудования, отвечающий заданным параметрам, позволяющий достичь оптимального соотношения надежность — эксплуатационные затраты.

Конструктивно компрессор для фармацевтики должен обеспечивать возможность контроля процесса и гарантировать на 100% отсутствие компрессорного масла в сжатом воздухе, учитывая пункт 326 (4.20) Приказа Минестерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики», который гласит:

326. (4.20) Все инженерные системы, которые могут повлиять на качество продукции (например, системы обеспечения паром, газами, сжатым воздухом, а также системы нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха), должны пройти квалификацию.Необходимо соответствующим образом контролировать их работу и предпринимать меры, если превышены допустимые пределы контролируемых параметров. Производитель должен иметь в наличии чертежи этих инженерных систем.

2. Оборудования подготовки сжатого воздуха для фармацевтики

По мимо компрессора для фармацевтического производства, необходимо предусмотреть оборудования для подготовки сжатого воздуха, а именно фильтры и осушители. Безмасляный компрессор обеспечивает 100% гарантию в отсутствии компрессорного масла, но дополнительно требуется осуществить удаление влаги и твердых частиц, перед подачей в магистраль.

В соответствии с регламентирующими документами, точка росы сжатого воздуха под давлением должна быть не более — 40оС (в некоторых случаях не более -70оС).

Для обеспечения требуемой точки росы возможно применение:

Выбор типа осушителя осуществляется исходя их производственных условий и технических параметров установки компрессорного оборудования.

Фильтрация сжатого воздуха, от твердых частиц, углеводородов и запахов, осуществляется в соответствии с технологическими требованиями службы качества. Подбор количества и типа фильтров, в том числе стерильных, ведется с учетом протяженности трубопроводов сжатого воздуха, и других проектных решений.

3. Дополнительные аспекты выбора оборудования

На основе опыты проектирование и монтажа систем сжатого воздуха класса 0.0.2 и 0.0.1 согласно ISO 8573-1, при выборе компрессора для фармацевтического производства необходимо уделить внимание дополнительным факторам, таким как:

  • наличие подготовленной воды, и возможность ее использования
  • удаление компрессорного оборудования от потребителей сжатого воздуха
  • прохождение магистрали сжатого воздуха
  • требования каждого потребителя к классу сжатого воздуха
  • материал трубопроводов

С учетом вышеизложенного, выбор компрессора для фармацевтики является комплексным решением, которое должно учитывать большое число факторов от соответствия нормативным документам до особенностей технологических процессов.