Фармацевтические предприятия являются одними из потребителей газов особой чистоты, в том числе сжатого воздуха. Отраслевые требования, такие GMP, предъявляют высокие требования к компрессору для фармацевтического производства.
В данной статье рассмотрим требования к фармацевтическому компрессору, основанные на опыте проектных работ, выполнении комплексных проектов, и требованиях стандартов (GMP, European Pharmacopoeia, Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» и т.д.).
Содержание:
- Выбор компрессора для фармацевтического производства
- Оборудования подготовки сжатого воздуха для фармацевтики
- Дополнительные аспекты выбора оборудования
1. Выбор компрессора для фармацевтического производства
Специальный компрессор OF Kompressoren, для фармацевтики, медицины, лабораторий, обеспечивающий класс чичтоты 1.1.2 согласно ISO 8573-1, без дополнительного оборудования подготовки сатого воздуха. Cерия OFRA, производство Германия.
Современные фармацевтические предприятия строго соблюдают нормы и правила указанные в регламентирующих документах, согласно которым компрессор, применяемый на фармацевтическом производстве должен быть безмаслянным.
Основное требование всех регламентирующих документов — не допустить попадание загрязняющих веществ (таких как компрессорное масло, твердые частицы) в технологический процесс и как следствие в конечный продукт.
Использование безмасляных компрессоров, позволяют полностью исключить риск загрязнение продукта компрессорным маслом, так как сжатие атмосферного воздуха осуществляется без смазки или с впрыском воды в камеру сжатия.
В зависимости от потребления сжатого воздуха, для фармацевтического производства рассматриваются компрессоры:
- спиральные компрессоры
- винтовые безмасляные компрессоры (с впрыском воды в камеру сжатия)
- винтовые «сухие» компрессоры
- компрессоры специального исполенения (OF Kompressoren серий OFRA и OFM)
В зависимости от технологических процессов, объемов сжатого воздуха и рабочего давления подбирается определенный тип оборудования, отвечающий заданным параметрам, позволяющий достичь оптимального соотношения надежность — эксплуатационные затраты.
Конструктивно компрессор для фармацевтики должен обеспечивать возможность контроля процесса и гарантировать на 100% отсутствие компрессорного масла в сжатом воздухе, учитывая пункт 326 (4.20) Приказа Минестерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики», который гласит:
326. (4.20) Все инженерные системы, которые могут повлиять на качество продукции (например, системы обеспечения паром, газами, сжатым воздухом, а также системы нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха), должны пройти квалификацию.Необходимо соответствующим образом контролировать их работу и предпринимать меры, если превышены допустимые пределы контролируемых параметров. Производитель должен иметь в наличии чертежи этих инженерных систем.
2. Оборудования подготовки сжатого воздуха для фармацевтики
По мимо компрессора для фармацевтического производства, необходимо предусмотреть оборудования для подготовки сжатого воздуха, а именно фильтры и осушители. Безмасляный компрессор обеспечивает 100% гарантию в отсутствии компрессорного масла, но дополнительно требуется осуществить удаление влаги и твердых частиц, перед подачей в магистраль.
В соответствии с регламентирующими документами, точка росы сжатого воздуха под давлением должна быть не более — 40оС (в некоторых случаях не более -70оС).
Для обеспечения требуемой точки росы возможно применение:
- адсорбционные осушители Donaldson ALD (-40 °C), с холодной регенерацией
- осушители с горячей регенерацией Donaldson HRE (-40 оС)
Выбор типа осушителя осуществляется исходя их производственных условий и технических параметров установки компрессорного оборудования.
Фильтрация сжатого воздуха, от твердых частиц, углеводородов и запахов, осуществляется в соответствии с технологическими требованиями службы качества. Подбор количества и типа фильтров, в том числе стерильных, ведется с учетом протяженности трубопроводов сжатого воздуха, и других проектных решений.
3. Дополнительные аспекты выбора оборудования
На основе опыты проектирование и монтажа систем сжатого воздуха класса 0.0.2 и 0.0.1 согласно ISO 8573-1, при выборе компрессора для фармацевтического производства необходимо уделить внимание дополнительным факторам, таким как:
- наличие подготовленной воды, и возможность ее использования
- удаление компрессорного оборудования от потребителей сжатого воздуха
- прохождение магистрали сжатого воздуха
- требования каждого потребителя к классу сжатого воздуха
- материал трубопроводов
С учетом вышеизложенного, выбор компрессора для фармацевтики является комплексным решением, которое должно учитывать большое число факторов от соответствия нормативным документам до особенностей технологических процессов.